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如何编写ISO9001:2015版程序文件尤其是设计与开发及风险这一块

发布时间:2019-05-27 06:15 来源:未知 编辑:admin

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  iso9001标准关于风险和机遇的要求是在6.1策划中要求组织考虑4.1环境背景和4.2顾客期望的要求,以便识别风险,增强顾客满意。关于8.3设计和开发的策划当然也需要按照6.1总要求执行;设计开发的风险可以按照过程控制的思路考虑以下几点:一、输入方面:1、机遇环境背景的风险:考虑企业所处的行业环境,竞争对手情况,产品成熟度的风险,一旦发生问题问题企业承受度的风险,决定开发的程度;2、关于顾客期望,需要充分识别顾客提出的要求(明示或隐含的),以及要求的合规性、强制性方面进行识别和确认,并与顾客充分沟通达成一直;3、任何在设计开发中的变更需要重新审核以上两个方面,以确保达到顾客满意。二、1、在设计开发过程当中的运用FMEA法进行分析,并出具预防措施。2、在开发过程中严格进行阶段评审、验证和确认,以保证过程得到控制,确保输出的符合性。

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